- Tương tác thuốc:
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Phổ biến: Nhiễm nấm Candida miệng và họng, viêm phổi (ở bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính - COPD).
Hiếm: Nhiễm nấm Candida thực quản.
Rối loạn hệ miễn dịch
Phản ứng quá mẫn:
Không phổ biến: Phản ứng quá mẫn trên da, khó thở.
Hiếm: Phản ứng phản vệ.
Rối loạn nội tiết
Các tác động toàn thân có thể bao gồm (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG):
Không phổ biến: Đục thủy tinh thể
Hiếm: Tăng nhãn áp (glaucoma)
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Không phổ biến: Tăng đường huyết
Rối loạn tâm thần
Không phổ biến: Lo lắng, rối loạn giấc ngủ.
Hiếm: Thay đổi hành vi, bao gồm tăng hoạt động và kích thích (chủ yếu ở trẻ em)
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: Đau đầu (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Không phổ biến: Run (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Rối loạn tim
Không phổ biến: Đánh trống ngực (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG), nhịp tim nhanh, rung nhĩ.
Hiếm: Loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh trên thất và ngoại tâm thu.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phổ biến: Khàn giọng/khản tiếng.
Không phổ biến: Kích ứng họng.
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: Vết thâm tím.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Phổ biến: Chuột rút đau khớp.
Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc
Rối loạn hệ miễn dịch
Các phản ứng quá mẫn biểu hiện dưới dạng:
Hiếm: Phù mạch (chủ yếu phù mặt và miệng hầu) và co thắt phế quản.
Rối loạn nội tiết
Các tác động toàn thân có thể bao gồm (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Hiếm: Hội chứng Cushing, các dấu hiệu Cushing, ức chế thượng thận, chậm lớn ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm: Co thắt phế quản nghịch lý
- Thận trọng:
không làm giảm triệu chứng của cơn hen cấp tính. Tránh dừng đột ngột. Có thể làm nặng thêm tình trạng viêm phổi ở bệnh nhân COPD. Tác dụng phụ toàn thân có thể xảy ra khi dùng trong liểu cao trong thời gian dài. Thường xuyên theo dõi sự phát triển của trẻ em khi dùng kéo dài và kiểm tra chứcnăngtuyến thượng thận. Không dùng cho phụ nữ có thai cho con bú, trẻ dưới 4 tuổi
Hen (Bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục)
SERETIDE được chỉ định trong điều trị thường xuyên bệnh hen (bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục), bao gồm hen phế quản ở người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên. Bao gồm:
- Bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng corticosteroid xịt và thuốc chủ vận beta2 tác dụng ngắn “khi cần”.
- Bệnh nhân vẫn có triệu chứng khi đang điều trị bằng corticosteroid dạng hít
- Bệnh nhân đang được kiểm soát hiệu quả với liều duy trì corticosteroid xịt và thuốc chủ vận beta2 tác dụng kéo dài.
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD)
SERETIDE được chỉ định để điều trị duy trì tắc nghẽn đường dẫn khí và giảm cơn kịch phát ở bệnh nhân bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) và đã được chứng minh làm giảm tỉ lệ tử vong do mọi nguyên nhân.
SERETIDE EVOHALER DC chỉ dùng để hít qua đường miệng.
Cần cho bệnh nhân biết rằng phải dùng SERETIDE EVOHALER DC thường xuyên để đạt được lợi ích tối ưu, ngay cả khi không có triệu chứng.
Bệnh nhân cần được bác sĩ khám lại đều đặn để hàm lượng SERETIDE mà bệnh nhân đang dùng luôn là tối ưu và chỉ thay đổi theo lời khuyên của bác sĩ. Liều đề nghị: Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên:
Hai nhát xịt loại 25 microgram salmeterol và 50 microgram fluticasone propionate, hai lần mỗi ngày.
Hoặc hai nhát xịt loại 25 microgram salmeterol và 125 microgram fluticasone propionate, hai lần mỗi ngày.
Hoặc hai nhát xịt loại 25 microgram salmeterol và 250 microgram fluticasone propionate, hai lần mỗi ngày.
Liều tối đa khuyến cáo cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi là 500/50 x 2 lần/ngày.
Trẻ từ 4 tuổi trở lên:
Hai nhát xịt loại 25 microgram salmeterol và 50 microgram fluticasone propionate, hai lần mỗi ngày.
Liều tối đa cho phép của Fluticasone cho trẻ em là 100mcg, 2 lần/ngày.
Không có số liệu về sử dụng SERETIDE ở trẻ em dưới 4 tuổi.
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD)
Liều khuyên dùng cho người lớn là hai nhát xịt 25/125 microgram đến 25/250 microgram salmeterol/fluticasone propionate hai lần mỗi ngày. Tại liều dùng 50/500 microgram hai lần mỗi ngày, SERETIDE Accuhaler/Diskus đã được chứng minh làm giảm tỉ lệ tử vong do mọi nguyên nhân (xem phần CÁC NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG).
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
Chống chỉ định SERETIDE cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Dấu hiệu và triệu chứng quá liều salmeterol là dấu hiệu điển hình của kích thích quá mức beta-2 adrenergic, bao gồm run, đau đầu, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp tâm thu và hạ kali huyết. Không có điều trị đặc hiệu cho quá liều salmeterol và fluticasone propionate. Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân nên được điều trị hỗ trợ với sự theo dõi thích hợp nếu cần. Khi hít quá liều fluticasone propionate cấp tính có thể dẫn đến ức chế tạm thời trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận. Thường không cần xử lý khẩn cấp do chức năng tuyến thượng thận trở về bình thường trong vài ngày.
Nếu hít SERETIDE với liều cao hơn liều cho phép trong thời gian dài có thể gây ức chế đáng kể vỏ tuyến thượng thận. Hiếm có báo cáo về cơn thượng thận cấp, chủ yếu xuất hiện ở trẻ dùng liều cao hơn liều cho phép trong thời gian dài (nhiều tháng hoặc nhiều năm); những biểu hiện quan sát thấy bao gồm hạ glucose máu đi kèm với giảm ý thức và/hoặc co giật. Các tình huống có thể gây khởi phát cơn thượng thận cấp bao gồm chấn thương, phẫu thuật nhiễm khuẩn hoặc bất kỳ sự giảm nhanh liều hít của fluticasone propionate.
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
