Sporal Itraconazol 100mg Janssen (H/4v)

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng:
-Phản ứng bất lợi được báo cáo ≥ 1% bệnh nhân được điều trị với SPORAL trong 107 thử nghiệm lâm sàng: Đau đầu, buồn nôn, đau bụng.
-Phản ứng bất lợi xảy ra < 1% bệnh nhân được điều trị với SPORAL trong 107 thử nghiệm lâm sàng: viêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, rối loạn hệ máu và bạch huyết, giảm bạch cầu; quá mẫn; rối loạn vị giác, giảm cảm giác; ù tai; táo bón; tiêu chảy, chứng ăn không tiêu, đầy hơi, nôn; rối loạn chức năng gan, tăng bilirubin máu; ngứa, phát ban, nổi mày đay; tiểu rắt; rối loạn cương dương, rối loạn kinh nguyệt; phù.
- Bệnh nhân nhi: Dựa trên dữ liệu an toàn tổng hợp từ những thử nghiệm lâm sàng này, các phản ứng bất lợi ở bệnh nhân nhi được báo cáo phổ biến là đau đầu (3,0%), nôn (3,0%), đau bụng (2,4%), tiêu chảy (2,4%), bất thường chức năng gan (1,2%), hạ huyết áp (1,2%), buồn nôn (1,2%) và nổi mày đay (1,2%).
- Dữ liệu sau khi đưa ra thị trường: Rất hiếm: Bệnh huyết thanh, phù nề thần kinh mạch, phản ứng phản vệ; tăng triglycerid máu; run; rối loạn thị giác (bao gồm nhìn đôi và nhìn mờ); mất thính lực tạm thời hoặc vĩnh viễn; suy tim sung huyết; khó thở; viêm tụy; nhiễm độc gan nặng (bao gồm những trường hợp suy gan cấp gây tử vong); hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, mụn mủ ngoại ban, lan tỏa cấp tính, ban đỏ đa hình, viêm da tróc vảy, viêm mạch hủy hủy bạch cầu, rụng tóc, nhạy cảm với ánh sáng; tăng creatin phosphokinase máu.

-Ảnh hưởng trên tim: có liên quan đến những báo cáo suy tim sung huyết. Không nên dùng ở những bệnh nhân bị suy tim sung huyết hoặc có tiền sử suy tim sung huyết trừ khi lợi ích điều trị vượt trội so với nguy cơ. -Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời Itraconazol và các thuốc chẹn kênh calci vì làm gia tăng nguy cơ suy tim sung huyết (CHF).
-Tiềm năng tương tác thuốc: Dùng đồng thời một số thuốc chuyên biệt với Itraconazol có thể dẫn đến những thay đổi hiệu quả của itraconazol và/hoặc thuốc dùng chung, đe dọa tinh mạng và/hoặc đột tử.
-Nhạy cảm chéo: Cần thận trong khi sử dụng cho những bệnh nhân nhạy cảm với các thuốc nhóm azol khác.
-Bệnh lý thần kinh: Nếu xuất hiện bệnh lý thần kinh có thể do viên nang SPORAL, nên ngừng điều trị. Mất thính lực: có thể bị mất khả năng nghe tạm thời hay vĩnh viễn.
-Đề kháng chéo Khả năng thay thế lẫn nhau: Không khuyến cáo sử dụng thay thế giữa viên nang SPORAL và dung dịch uống SPORANOX.
-Ảnh hưởng trên gan: Rất hiếm trường hợp độc tính gan nghiêm trọng Giảm acid dạ dày: Sự hấp thu Itraconazol từ viên nang SPORAL sẽ kém khi giảm acid dạ dày; nên uống viên nang SPORAL với đồ uống có tính acid (như nước giải khát cola).
-Trẻ em, Người cao tuổi: Không khuyến cáo sử dụng viên nang SPORAL trừ khi xác định lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có thể xảy ra. Bệnh nhân suy thận: Nên thận trong khi sử dụng.
-Bệnh nhân suy giảm miễn dịch: sinh khả dụng đường uống của viên nang SPORAL có thể giảm.
-Bệnh nhân nhiễm nấm toàn thân đe dọa tính mạng: không khuyến cáo sử dụng để điều trị khởi đầu. -----Bệnh nhân AIDS: bác sĩ nên cân nhắc điều trị duy trì.
-Xơ nang: Nếu bệnh nhân không đáp ứng với viên nang, nên cân nhắc chuyển qua liệu pháp điều trị thay thế khác.