Xyzal Levocetirizin 5mg GSK (H/10v)

Trong các nghiên cứu điều trị ở nữ và nam từ 12 - 71 tuổi, 15,1% bệnh nhân trong nhóm sử dụng levocetirizin 5mg gặp ít nhất một phản ứng bất lợi của thuốc so với 11,3% trong nhóm sử dụng giả dược. 91,6% các phản ứng bất lợi của thuốc này ở mức độ nhẹ đến vừa.
Trong các thử nghiệm điều trị, tỉ lệ bệnh nhân phải chấm dứt nghiên cứu sớm do các biến cố bất lợi là 1,0% (9/935) ở nhóm dùng levocetirizin 5mg và 1,8% (14/771) ở nhóm dùng giả dược. Các thử nghiệm điều trị lâm sàng với levocetirizin gồm 935 bệnh nhân tham gia với liều hàng ngày là 5mg.
Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây xếp theo hệ cơ quan dựa vào MedDRA.
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến ≥ 1/100 đến < 1/10
Không phổ biến ≥ 1/1000 đến < 1/100
Hiếm ≥ 1/10.000 đến < 1/1000
Rất hiếm < 1/10.000
Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn)
Rối loạn hệ thần kinh
Phổ biến: đau đầu, buồn ngủ
Rối loạn tiêu hóa
Phổ biến: khô miệng
Không phổ biến: đau bụng
Rối loạn toàn thân và tại chỗ
Phổ biến: mệt mỏi
Không phổ biến: suy nhược
Các phản ứng bất lợi liên quan đến tác dụng an thần như buồn ngủ, mệt mỏi và suy nhược xảy ra phổ biến hơn ở nhóm sử dụng levocetirizin 5mg (8,1%) so với nhóm dùng giả dược (3,1%). Các phản ứng bất lợi bổ sung có ý nghĩa y khoa quan sát thấy với tỉ lệ cao hơn so với giả dược trên người lớn và thanh thiếu niên 12 tuổi trở lên có phơi nhiễm với levocetirizin là ngất (0,2%) và tăng cân (0,5%).
Bệnh nhi
Trong 2 nghiên cứu có đối chứng với giả dược ở bệnh nhi từ 6 tháng đến 11 tháng tuổi và 1 tuổi đến dưới 6 tuổi, 159 bệnh nhân phơi nhiễm với levocetirizin ở liều 1,25mg/ngày trong 2 tuần và 1,25mg x 2 lần/ngày tương ứng. Tỉ lệ các phản ứng bất lợi của thuốc sau đã được báo cáo ở nhóm dùng levocetirizin.
Rối loạn tâm thần
Phổ biến: rối loạn giấc ngủ
Rối loạn hệ thần kinh
Phổ biến: giấc ngủ
Rối loạn tiêu hóa
Phổ biến: tiêu chảy, táo bón
Không phổ biến: nôn
Ở trẻ 6 - 12 tuổi, các nghiên cứu mù đôi có đối chứng với giả dược được thực hiện trong đó 243 trẻ phơi nhiễm với levocetirizin 5mg/ngày trong các khoảng thời gian khác nhau dao động từ dưới 1 tuần đến 13 tuần. Tỉ lệ phản ứng bất lợi của thuốc sau đã được báo cáo:
Rối loạn hệ thần kinh
Phổ biến: buồn ngủ
Không phổ biến: đau đầu
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phổ biến: ho
Rối loạn toàn thân và tại chỗ
Phổ biến: sốt
Lưu ý rằng ngay cả khi có dữ liệu lâm sàng được trình bày trong phần này ở trẻ 6 tháng đến 12 tuổi, chúng tôi không có đủ dữ liệu để hỗ trợ việc sử dụng sản phẩm cho nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi.
Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc
Ngoài những phản ứng bất lợi được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng và được liệt kê trên đây, một số phản ứng bất lợi của thuốc rất hiếm gặp đã được báo cáo sau khi sản phẩm lưu hành trên thị trường như sau:
Rối loạn hệ miễn dịch
Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: quá mẫn kể cả phản ứng phản vệ
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: tăng cân, tăng cảm giác thèm ăn
Rối loạn tâm thần
Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: hung hăng, lo âu, ảo giác, trầm cảm, mất ngủ, ý định tự tử
Rối loạn hệ thần kinh
Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: co giật, cảm giác khác thường, choáng váng, ngất, run rẩy, rối loạn vị giác
Rối loạn về mắt
Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: rối loạn thị giác, nhìn mờ
Rối loạn tai và mê đạo
Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: chóng mặt
Rối loạn về tim
Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh
Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất
Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: khó thở
Rối loạn hệ tiêu hóa
Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: buồn nôn, nôn, tiêu chảy
Rối loạn gan - mật
Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: viêm gan, xét nghiệm chức năng gan bất thường
Rối loạn da và mô dưới da
Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: phù thần kinh mạch, hồng ban sắc tố cố định, ngứa, phát ban, mày đay.
Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết
Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: đau cơ, đau khớp
Rối loạn thận và tiết niệu
Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: tiểu khó, bí tiểu
Rối loạn toàn thân và tại chỗ
Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: phù

Rượu
Thận trọng khi dùng thuốc lúc uống rượu
Nguy cơ bí tiểu
Do levocetirizin có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu, nên thận trọng ở bệnh nhân có các yếu tố dễ dẫn đến bí tiểu (ví dụ, tổn thương tủy sống, tăng sản tuyến tiền liệt).
Nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi
Ngay cả khi có một số dữ liệu lâm sàng ở trẻ 6 tháng đến 12 tuổi (xem phần Phản ứng bất lợi; Dược lực học), các dữ liệu này không đủ để hỗ trợ cho việc sử dụng levocetirizin cho nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi. Do đó, không khuyến cáo dùng levocetirizin cho nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi.
Trẻ dưới 6 tuổi
Không nên dùng XYZAL dạng viên nén bao phim cho trẻ em dưới 6 tuổi do dạng bào chế này không cho phép chia liều phù hợp cho trẻ dưới 6 tuổi. Nên dùng các dạng bào chế khác của levocetirizin dành cho trẻ em.
Lactose
Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về chứng không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.