Celecoxib 200mg Đồng Nai (C/100v)

Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hoá: Đau bụng, ỉa chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn.
Hô hấp: Viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
TKTW: Mất ngủ, chóng mặt, đau đầu.
Tim mạch: Tăng huyết áp, nhồi máu cơ tim.
Da: Ban.
Chung: Đau lưng, các triệu chứng giống cúm, phù ngoại biên.
Hiếm gặp, ADR <1/1 000
Tim mạch: Ngất, suy tim sung huyết, rung thất, nghẽn mạch phổi, tai biến mạch máu não, hoại thư ngoại biên, viêm tĩnh mạch huyết khối, viêm mạch.
Tiêu hoá: Tắc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hoá, viêm đại tràng chảy máu, thủng thực quản, viêm tụy, tắc ruột.
Gan mật: Bệnh sỏi mật, viêm gan, vàng da, suy gan.
Huyết học: Giảm lượng tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu không tái tạo, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu.
Chuyển hoá: Giảm glucose huyết.
TKTW: Mất điều hoà, hoang tưởng tự sát.
Thận: Suy thận cấp, viêm thận kẽ.
Da: Ban đỏ đa dạng, viêm da tróc, hội chứng Stevens-Johnson.
Chung: Nhiễm khuẩn, chết đột ngột, phản ứng kiểu phản vệ, phù mạch.

Các triệu chứng tiêu hóa (GI)
Biến chứng đường tiêu hóa trên và dưới (thủng, loét hoặc chảy máu ), một số trường hợp dẫn đến tử vong, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng celecoxib. Cần thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân có nguy cơ bị biến chứng đường tiêu hóa với NSAIDs; người già, bệnh nhân đang sử dụng bất kỳ loại thuốc NSAID hoặc thuốc kháng kết tập tiểu cầu nào khác (như axit acetylsalicylic) hoặc đồng thời sử dụng glucocorticoids, những bệnh nhân sử dụng rượu hoặc những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, như loét và xuất huyết dạ dày.
Hơn nữa Celecoxib làm tăng nguy cơ xảy ra các tác động có hại lên đường tiêu hóa (loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng đường tiêu hóa khác), khi đồng thời dùng celecoxib và axit acetylsalicylic (ngay cả khi dùng liều thấp). Một sự khác biệt có đáng kể về tính an toàn trên đường tiêu hóa giữa các chất ức chế COX-2 chọn lọc + axit acetylsalicylic và NSAID + axit acetylsalicylic chưa được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng dài hạn (xem thêm phần 12).
Nguy cơ huyết khối tim mạch
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Celecoxib 200 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Sử dụng kết hợp với NSAID
Nên tránh sử dụng đồng thời Celecoxib 200 và NSAID không phải aspirin.
Tác động trên tim mạch
Tăng số biến cố tim mạch (CV) nghiêm trọng, chủ yếu là nhồi máu cơ tim, đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu kiểm soát giả dược dài hạn ở những đối tượng mắc polyp tuyến đơn phát được điều trị bằng celecoxib với liều 200 mg uống 2 lần mỗi ngày (BID) và 400 mg/BID so với giả dược.
Vì celecoxib có thể làm tăng nguy cơ tim mạch tùy theo liều lượng và thời gian tiếp xúc, nên sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thể và mỗi ngày dùng liều thấp nhất có hiệu quả. Các NSAID, bao gồm các chất ức chế COX-2, có liên quan đến việc tăng nguy cơ biến cố có hại trên tim mạch và huyết khối khi dùng lâu dài. Chưa xác định được mức độ chính xác về nguy cơ khi dùng liều đơn, cũng như chưa xác định được thời gian điều trị chính xác làm gia tăng nguy cơ. Bệnh nhân cần giảm triệu chứng và có đáp ứng với điều trị nên được đánh giá lại định kỳ, đặc biệt ở những bệnh nhân bị viêm xương khớp.
Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đối với các biến cố tim mạch (Ví dụ: như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc) chỉ nên được điều trị bằng celecoxib sau khi xem xét cẩn thận.
Các chất ức chế COX-2 không thể thay thế axit acetylsalicylic trong điều trị dự phòng các bệnh thuyên tắc huyết khối tim mạch do thiếu tác dụng kháng kết tập tiểu cầu. Do đó, không nên ngừng liệu pháp kháng kết tập tiểu cầu.
Giữ nước và phù nề
Cũng như các sản phẩm thuốc khác được biết là có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, tình trạng giữ nước và phù nề đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng celecoxib. Do đó, Celecoxib 200 nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử suy tim, rối loạn chức năng thất trái hoặc tăng huyết áp và ở những bệnh nhân đã bị phù nề vì bất kỳ lý do nào khác, vì ức chế prostaglandin có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận và giữ nước. Những bệnh nhân đang điều trị lợi tiểu hoặc có nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn cũng nên thận trọng khi sử dụng Celecoxib 200.

Tăng huyết áp
Như với tất cả NSAID, celecoxib có thể làm xuất hiện tình trạng tăng huyết áp hoặc làm nặng thêm tình trạng tăng huyết áp trước đó, một trong hai điều này có thể góp phần làm tăng tỷ lệ mắc các biến cố tim mạch. Do đó, chỉ số huyết áp nên được theo dõi chặt chẽ trong khi bắt đầu điều trị bằng Celecoxib 200 và trong suốt quá trình điều trị.
Tác động trên gan và thận
Chức năng thận hoặc gan bị suy giảm và đặc biệt là rối loạn chức năng tim xuất hiện nhiều ở người cao tuổi và do đó cần duy trì theo dõi về y tế một cách phù hợp.
Các NSAID, bao gồm celecoxib, có thể gây độc thận. Các thử nghiệm lâm sàng với celecoxib đã cho thấy các tác động trên thận tương tự như các kết quả quan sát được ở NSAID. Bệnh nhân có nguy cơ nhiễm độc thận cao nhất là những người có chức năng thận bị suy yếu, suy tim, rối loạn chức năng gan, những người dùng thuốc lợi tiểu, các chất ức chế men chuyển (ACE), thuốc chẹn thụ thể angiotensin II và người cao tuổi (xem thêm phần 9). Những bệnh nhân này nên được theo dõi cẩn thận trong khi điều trị bằng Celecoxib 200.
Một số trường hợp phản ứng gan nghiêm trọng, bao gồm viêm gan kịch phát (một số dẫn đến tử vong), hoại tử gan và suy gan (một số dẫn đến tử vong hoặc cần ghép gan), đã được báo cáo lại sau khi dùng celecoxib. Trong số các ca được báo cáo về thời gian khởi phát, hầu hết các biến cố bất lợi nghiêm trọng về gan đã tiến triển trong vòng một tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng celecoxib.
Nếu trong quá trình điều trị, tình trạng của bệnh nhân trở nên nặng hơn ở bất kỳ chức năng nào của các hệ cơ quan được nói đến ở trên, nên ngừng điều trị bằng celecoxib và thực hiện các biện pháp thích hợp.
Ức chế CYP2D6
Celecoxib ức chế CYP2D6. Mặc dù nó không phải là chất ức chế mạnh enzym này, nhưng việc giảm liều là cần thiết đối với từng thuốc cần hiệu chỉnh liều được chuyển hóa bởi CYP2D6.
Người chuyển hóa kém CYP2C9
Bệnh nhân có tiền sử là chuyển hóa kém CYP2C9 nên được điều trị thận trọng.
Phản ứng quá mẫn da và toàn thân
Phản ứng da nghiêm trọng, một số phản ứng có thể gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và nhiễm độc hoại tử biểu bì, được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng celecoxib (xem thêm phần 8). Bệnh nhân có nguy cơ cao tiến triển các phản ứng này trong thời gian đầu điều trị: phản ứng xảy ra ngay trong tháng đầu tiên điều trị ở phần lớn các trường hợp. Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (bao gồm sốc phản vệ, phù mạch và phát ban, tăng bạch cầu ái toan và triệu chứng toàn thân (DRESS), hoặc hội chứng quá mẫn), đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng celecoxib (xem thêm phần 8). Bệnh nhân có tiền sử dị ứng sulfonamid hoặc dị ứng bất kỳ thuốc nào có thể có nguy cơ bị phản ứng da nghiêm trọng hoặc phản ứng quá mẫn (xem thêm phần 5). Nên được ngưng sử dụng Celecoxib ngay lần đầu khi xuất hiện các triệu chứng phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu mẫn cảm nào khác.
Chung
Celecoxib 200 có thể không biểu hiện dấu hiệu sốt và các dấu hiệu viêm khác.
Sử dụng với thuốc chống đông đường uống
Ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với warfarin đã ghi nhận các trường hợp xuất huyết nghiêm trọng, một số trường hợp dẫn đến tử vong. Tăng thời gian prothrombin (INR) với liệu pháp đồng thời đã được báo cáo. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân dùng warfarin/ thuốc kháng đông đường uống coumarin, đặc biệt khi bắt đầu điều trị bằng celecoxib hoặc thay đổi liều celecoxib. Sử dụng đồng thời thuốc chống đông máu với NSAID có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết. Cần thận trọng khi kết hợp celecoxib với warfarin hoặc các thuốc chống đông đường uống khác, bao gồm cả thuốc chống đông máu mới (Ví dụ: Apixaban, dabigatran và Rivaroxaban).
Tá dược
Lactose: những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp là không dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.