Risperidon 2mg Hasan (H/50v)

Những tác dụng không mong muốn thường gặp: Parkinson, an thần, gây ngủ, đau đầu và mất ngủ. Tác dụng không mong muốn liên quan đên liều là: Parkinson và chứng ngồi không yên.
Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không rõ tân suât (tân suât không ước tính được từ dữ liệu săn có).
Viêm và nhiễm trùng: Viêm phổi, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm xoang, nhiêm trùng đường tiêu, nhiêm trùng tai, cúm (thường gặp). Nhiễm trùng đường hô hấp, viêm bàng quang, nhiễm trùng mắt, viêm amiđan, nấm móng, viêm mô tế bào tại chỗ, nhiễm virus, viêm da (ít gặp). Viêm nhiễm (hiếm gặp).
Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính, giảm số lượng bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm hematocrit, tăng bạch cầu ái toan (ít gặp). Giảm bạch cầu hạt (hiếm gặp).
Hệ miễn dịch: Tăng nhạy cảm (ít gặp). Phản ứng phản vệ (hiếm gặp).
Nội tiết: Tăng prolactin huyết (thường gặp). Bài tiết hormon chống bài niệu không thích hợp, xuất hiện glucose trong nước tiểu (hiếm gặp).
Dinh dưỡng và chuyển hóa: Tăng cân, thèm ăn, chán ăn (thường gặp). Đái tháo đường, tăng đường huyết, khát nhiều, giảm cân, chán ăn, tăng cholesterol huyết (ít gặp). Ngộ độc, hạ đường huyết, tăng insulin huyết, tăng triglycerid huyết (hiếm gặp). Nhiễm ceton chuyển hóa đái tháo đường (rất hiếm gặp).
Tâm thần: Mất ngủ (rất thường gặp). Rối loạn giấc ngủ, kích động, trầm cảm, lo lắng (thường gặp). Chứng điên loạn, lú lẫn, giảm ham muốn tình dục, lo lắng, gặp ác mộng (ít gặp). Cảm xúc cùn mòn, thiếu cực khoái (hiếm gặp).
Thần kỉnh: An thần/gây ngủ, Parkinson, đau đầu (rất thường gặp). Chứng ngồi không yên, rối loạn trương lực cơ, chóng mặt, rối loạn vận động, run (thường gặp). Rối loạn vận động muộn, thiếu máu não, không phản ứng với kích thích, mất ý thức, ý thức suy giảm, co giật, ngất, tăng hoạt hệ tâm thần vận động, rối loạn cân bằng, rối loạn phối hợp, chóng mặt, mất chú ý, nói lắp, loạn vị giác, giảm xúc giác, dị cảm (ít gặp). Hội chứng thần kinh ác tính, rối loạn mạch máu não, hôn mê đái tháo đường, lảo đảo (hiếm gặp).
Mắt: Nhìn mờ, viêm kết mạc (thường gặp). Sợ ánh sáng, khô mắt, tăng chảy nước mắt, xung huyết mắt (ít gặp). Tăng nhãn áp, rối loạn cử động mắt, đảo mắt, kết vỏ bờ mi mắt, hội chứng mống mắt mềm (trong khi phẫu thuật) (hiếm gặp).
Tai và mê đạo: Chóng mặt, ù tai, đau tai (ít gặp).
Tim: Tim nhanh (thường gặp). Rung nhĩ, blốc nhĩ thất, rối loạn dẫn truyền, kéo dài khoảng QT, tim chậm, điện tâm đồ bất thường, đánh trống ngực (ít gặp). Loạn nhịp xoang (hiếm gặp).
Mạch máu: Tăng huyết áp (thường gặp). Hạ huyết áp, hạ huyết áp thế đứng, đỏ bừng (ít gặp). Nghẽn mạch phổi, huyết khối tĩnh mạch (hiếm gặp).
Hô hấp: Khó thở, đau thắt họng - thanh quản, ho, đau thắt ngực, nghẹt mũi (thường gặp). Viêm phổi do hít phải, tắc nghẽn phổi, tắc nghẽn đường hô hấp, thở khò khè, khan tiếng, rối loạn hô hâp (ít gặp). Hội chứng ngưng thở khi ngủ, thở gấp (hiếm gặp).
Tiêu hóa: Đau bụng, khó chịu vùng bụng, nôn mửa, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, khô miệng, đau răng (thường gặp). Đại tiện không tự chủ, khối u phân, viêm dạ dày ruột, khó nuốt, đầy hơi (ít gặp). Viêm tụy, sưng lưỡi, viêm môi (hiếm gặp). Tắc ruột (rất hiếm gặp).
Da và mô dưới da: Phát ban, ban đỏ (thường gặp). Nổi mày đay, ngứa, rụng tóc, tăng cân, chàm, da khô, biến màu da, mụn trứng cá, viêm da tiết bã, rối loạn da, tổn thương da (ít gặp). Phát ban do thuốc, gàu (hiếm gặp). Phù mạch (rất hiếm gặp).
Cơ xương khớp và mô liên kết: Co thắt cơ, đau cơ xương, đau lưng, đau khớp (thường gặp). Tăng creatinin phosphokinase huyết, bất thường tư thế, cứng khớp, sưng khớp, yếu cơ, đau cổ (ít gặp). Tiêu cơ vân (hiếm gặp).
Thận và tiết niệu: Tiêu tiện không tự chủ (thường gặp). Tiểu rát, ứ nước tiêu, tiêu khó (ít gặp).
Mang thai, thời kỳ sinh đẻ và tình trạng sơ sinh: Hội chứng ngưng thuốc sơ sinh (hiếm gặp).
Hệ sinh sản và tiết sữa: Rối loạn cương dương, rối loạn xuất tinh, mất kinh, rối loạn kinh nguyệt, vú to ờ nam giới, tăng tiết sữa, rối loạn chức năng tình dục, đau vú, khó chịu ở vú, khí hư (ít gặp). Cương cứng kéo dài, trễ kinh, căng vú, vú to, tiết dịch núm vú (hiếm gặp).
Gan mật: Tăng transaminase, tăng gamma-glutamyltransferase, tăng enzym gan (ít gặp). Vàng da (hiếm gặp).
Thương tích, ngộ độc và biến chứng trong thủ thuật: Té ngã (ít gặp). Đau (hiếm gặp)
Rối loạn chung: Phù, sốt cao, đau ngực, suy nhược, mệt mỏi, đau (thường gặp). Phù mặt, ớn lạnh, nhiệt độ cơ thể tăng, dáng đi bất thường, khát, khó chịu ở ngực, bồn chồn, cảm giác bất thường, khó chịu (ít gặp). Hạ thân nhiệt, lạnh ngoại biên, hội chứng ngưng thuốc, cứng người (hiếm gặp).
Paliperidon: Là chất chuyển hóa có hoạt tính của risperidon, do đó chúng có tác dụng không mong muốn tương tự nhau. Ngoài những tác dụng trên, paliperidon còn gây nên “hội chứng nhịp tim nhanh tư thế” - tác dụng được dự đoán là có thể xảy ra với risperidon.
Người cao tuổi bị sa sút trí tuệ: Cơn nhồi máu thoáng qua và tai biến mạch máu não là hai tác dụng không mong muốn được báo cáo với tần suât 1,4% và 1,5% tương ứng. Ngoài ra, những tác dụng không mong muốn được báo cáo với tần suất 5% và ít nhất 2 lần trong các nghiên cứu lâm sàng bao gồm: nhiễm trùng đường tiểu, phù ngoại biên, ngủ lịm, ho.
Hướng dẫn xử trí tác dụng không mong muốn:
Thông báo ngay cho bác sĩ nếu bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn sau:
Ít gặp:
+ Sa sút trí tuệ hoặc đột ngột thay đối trạng thái tâm thần hoặc yếu/tê mặt, cánh tay, chân (đặc biệt khi chỉ xảy ra ở một bên) hoặc nói khó, mặc dù trong thời gian ngắn, đây có thể là những dấu hiệu của đột quỵ.
+ Rối loạn vận động muộn (co giật hoặc chuyển động giật mạnh không thể kiểm soát của mặt, lưỡi và các bộ phận khác của cơ thể). Ngay lập tức thông báo cho bác sĩ nếu xuất hiện chuyển động nhịp nhàng không tự chủ ở lưỡi, miệng và mặt. Có thể cần phải ngừng thuốc.
Hiếm gặp:
+ Cục máu đông trong tĩnh mạch, đặc biệt ở chân (các triệu chứng như: sưng, đau và đỏ ở chân), cục máu này có thể theo mạch máu đến phổi gây đau ngực, khó thở.
+ Sốt, cứng cơ, đổ mồ hôi, giảm ý thức (hội chứng thần kinh ác tính). Có thể cần điều trị y khoa ngay lập tức.
+ Cương dương kéo dài hoặc gây đau ở nam giới. Có thể cần điều trị y khoa ngay lập tức.
+ Phản ứng dị ứng nghiêm trọng đặc trưng bởi sốt, sưng miệng, mặt, môi hoặc lưỡi, khó thở, ngứa, ban da hoặc tụt huyêt áp.
Nếu gặp phải bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, kể cả những tác dụng không mong muốn không được liệt kê ở mục này, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ

Người cao tuổi bị sa sút trí tuệ:
+ Tăng tỷ lệ tử vong khi uống risperidon.
+ Tăng tỷ lệ tử vong khi dùng đồng thời risperidon với furosemid so với nhóm người cao tuổi chỉ dùng risperidon hoặc furosemid đơn trị liệu. Phối hợp risperidon với thuốc lợi tiểu khác (thiazid) không quan sát thấy việc tăng tỷ lệ tử vong như trên, vẫn chưa giải thích được cơ chế của tác động này, do đó cần thận trọng sử dụng khi phối hợp risperidon với thuốc lợi tiểu ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ.
- Các biến cố bất lợi về mạch máu não: Những thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược cho thấy nhóm bệnh nhân sa sút trí tuệ sử dụng thuốc chống loạn thần không điển hình (bao gồm risperidon) có nguy cơ gặp phải các biến cố bất lợi về mạch máu não cao gấp 3 lần so với nhóm giả dược. Risperidon nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ đột quỵ. Nguy cơ biến cố bât lợi về mạch máu não tăng đáng kể ở bệnh nhân sa sút trí tuệ hỗn hợp hoặc mắc bệnh mạch máu so với bệnh nhân Alzheimer. Do đó, không nên điều trị risperidon ở bệnh nhân sa sút trí tuệ khác Alzheimer. Bác sĩ nên cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích khi sử dụng risperidon ở bệnh nhân sa sút trí tuệ, chú ý dự đoán nguy cơ đột quỵ đối với từng bệnh nhân. Bệnh nhân/ người nhà cần được cảnh báo về dấu hiệu và triệu chứng của biến cố bất lợi về mạch máu não tiềm ẩn như yếu, tê liệt đột ngột ở mặt, tay hoặc chân; gặp vấn đề về lời nói hoặc thị lực. Nên điều trị thích hợp ngay khi phát hiện những triệu chứng này, bao gồm việc ngưng sử dụng risperidon. Risperidon chỉ nên điều trị ngắn hạn (đến 6 tuần) các cơn hưng cảm dai dẳng ở bệnh nhân sa sút trí tuệ Alzheimer không đáp ứng với những phương pháp trị liệu phi dược lý khác, có nguy cơ gây hại tới chính mình hoặc người khác, cần định kỳ đánh giá hiệu quả điều trị của risperidon.
- Hạ huyết áp thế đứng: Do tác dụng chẹn thụ thể α nên risperidon có thể gây hạ huyết áp, đặc biệt trong giai đoạn đầu chỉnh liều. Hạ huyết áp đáng kể trên lâm sàng đã được quan sát khi sử dụng phối hợp risperidon với thuốc hạ huyết áp. Cần s dụng thận trọng risperidon ở bệnh nhân tim mạch (suy tim, nhồi máu cơ tim, rối loạn dẫn truyền, mất nước, giảm thể tích máu hoặc bệnh mạch máu não) và nên tăng liều từ từ, xem xét giảm liều risperidon khi xảy ra hạ huyết áp.
- Giảm bạch cầu, bạch cầu trung tính, bạch cầu hạt: Các trường hợp giảm bạch cầu, bạch cầu trung tính, bạch cầu hạt đã được báo cáo với tần suất hiếm gặp. Bệnh nhân có tiền sử giảm bạch cầu đáng kể hoặc giảm bạch cầu, bạch cầu trung tính do thuốc cần được theo dõi trong vài tháng đầu điều trị và nên ngưng risperidon khi có dấu hiệu giảm bạch cầu đáng kể trên lâm sàng mà không có yêu tố nguy cơ khác, cần theo dõi chặt chẽ và điều trị kịp thời dấu hiệu sốt hay nhiễm trùng xảy ra ở bệnh nhân giảm bạch cầu. Ngưng dùng risperidon và theo dõi số lượng bạch cầu đến khi phục hồi ở bệnh nhân giảm bạch cầu nặng (lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 109/L).
- Rối loạn vận động muộn/ các triệu chứng ngoại tháp: Thuốc có tính chất đối kháng thụ thể dopamin có liên quan đến khởi phát những rối loạn vận động muộn đặc trưng bởi các cử động nhịp nhàng không tự chủ, chủ yếu ở lưỡi và/ hoặc ở mặt. Sự xuất hiện triệu chứng ngoại tháp là yếu tố nguy cơ của rối loạn vận động muộn. Nếu xuất hiện dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn vận động muộn, nên ngưng tất cả những thuốc chống loạn thần đang sử dụng.
- Hội chứng thần kinh ác tỉnh: Đặc trưng bởi sốt cao, cứng cơ, thần kinh tự chủ không ổn định, rối loạn ý thức và tăng nồng độ creatinin phosphokinase huyết tương đã được báo cáo xảy ra với các thuốc chống loạn thần. Dấu hiệu đi kèm có thể bao gồm myoglobin niệu (tiêu cơ vân) và suy thận cấp. Trong trường hợp này cần ngưng tất cả các thuốc chống loạn thần, bao gồm risperidon.
- Bệnh Parkinson và chứng sa sút trí tuệ thê Lewy: Bác sĩ nên cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích khi kê toa thuốc chống loạn thần, bao gồm risperidon, cho bệnh nhân Parkinson hoặc bệnh nhân sa sút trí tuệ thể Lewy. Bệnh Parkinson có thể nặng hơn khi sử dụng risperidon. Cả hai nhóm đều có nguy cơ cao bị hội chứng thần kinh ác tính cũng như tăng nhạy cảm với thuốc chống loạn thần với các dấu hiệu: nhầm lẫn, suy giảm ý thức, mất ổn định tư thế kèm theo ngã thường xuyên và các triệu chứng ngoại tháp.
- Tăng đường huyết và đái tháo đường: Risperidon có thể gây tăng đường huyêt, đái tháo đường, làm nặng thêm bệnh đái tháo đường sẵn có. Hiếm gặp hôn mê do đái tháo đường và rất hiếm gặp nhiêm ceton chuyển hóa. Nên theo dõi thường xuyên những triệu chứng tăng đường huyêt (khát nhiều, tiểu nhiêu, ăn nhiêu, sút cân) ở bệnh nhân đái tháo đường sử dụng risperidon.
- Tăng cân: Bệnh nhân dùng risperidon bị tăng cân nhiều, cần theo dõi cân nặng thường xuyên.
- Tăng prolactin huyết: Là tác dụng không mong muốn thường gặp. Cần đo nồng độ prolactin trong huyết tương khi quan sát thấy những tác dụng không mong muốn như vú to ở nam giới, rối loạn kinh nguyệt, không rụng trứng, rối loạn sinh sản, giảm ham muốn tình dục, rối loạn cương dương, tiết nhiều sữa. Cần sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử tăng prolactin huyết và bệnh nhân có khối u phụ thuộc prolactin.
- Kéo dài khoảng QT: Là tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp. Do làm tăng nguy cơ gây loạn nhịp tim nên cần thận trọng sử dụng ở bệnh nhân bệnh tim mạch, bệnh nhân có tiền sử gia đình khoảng QT kéo dài, nhịp tim chậm hoặc rối loạn chất điện giải (hạ kali huyết, hạ magnesi huyết) và bệnh nhân đang dùng thuốc gây kéo dài khoảng QT.
- Co giật: Cần thận trọng khi sử dụng risperidon ở bệnh nhân có tiền sử co giật hay bệnh nhân có ngưỡng co giật thấp.
- Bệnh cương cứng kéo dài: Có thể xảy ra do tác dụng chẹn thụ thể α của risperidon.
- Tăng thân nhiệt: cần chăm sóc thích hợp ở bệnh nhân dùng risperidon trong tình trạng tăng thân nhiệt như hoạt động thể lực mạnh, phơi nắng nhiều, dùng phối hợp với thuốc kháng cholinergic, mất nước.
- Tác dụng chống nôn: Được quan sát thấy trong các nghiên cứu tiền lâm sàng. Tác dụng này có thể che giấu các dấu hiệu và triệu chứng của việc quá liều một số loại thuốc, chứng tắc ruột, hội chứng Reye và khối u não.
- Bệnh nhân suy gan, suy thận: Khả năng loại trừ thành phần có hoạt tính chống loạn thần ở bệnh nhân suy thận kém hơn ở người lớn có chức năng thận bình thường. Nồng độ risperidon tự do trong huyết tương tăng ở bệnh nhân suy gan.
- Huyết khối tĩnh mạch: Các trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần. Vì những bệnh nhân được điều trị với thuốc chống loạn thần thường có yếu tố nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, do đo cần xác định các yếu tố nguy cơ trước và trong quá trình điều trị với risperidon và đề ra các biện pháp phòng ngừa thích hợp.
- Hội chứng mống mắt mềm trong khi phẫu thuật: Đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng thuốc có tác động chẹn thụ thể α1, bao gồm risperidon trong phẫu thuật thủy tinh thể. Hội chứng này làm tăng nguy cơ biến chứng mắt trong và sau khi phẫu thuật. Bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ tiền sử sử dụng thuốc có tác động chẹn thụ thể α1 trước khi phẫu thuật mắt. Lợi ích của việc ngưng thuốc có tác động chẹn thụ thể α1 trước khi phẫu thuật thủy tinh thể vẫn chưa được thiết lập, cần cân nhắc với nguy cơ khi ngưng điều trị với thuốc chống loạn thần.
- Trẻ em: Trước khi kê toa risperidon cho trẻ bị rối loạn hành vi, cần đánh giá đầy đủ nguyên nhân thể chất và xã hội gây ra những hành vi gây hấn. Cần theo dõi chặt chẽ tác dụng an thần của risperidon ở trẻ em do ảnh hưởng đến khả năng học tập. Thay đổi thời gian uống risperidon giúp cải thiện tác dụng an thần đến khả năng chú ý của trẻ. Risperidon cũng gây tăng cân và tăng chỉ số BMI có ý nghĩa ở trẻ, do đó cần theo dõi cân nặng của trẻ trước và trong quá trình điều trị. Do những tác động tiềm ẩn của việc tăng prolactin huyết lên sự tăng trưởng và phát triên giới tính do risperidon, trẻ cần được theo dõi lâm sàng định kỳ tình trạng nội tiết, bao gồm: chiều cao, cân nặng, sự phát triên giới tính, chức năng sinh sản và những tác động do prolactin khác. Trong thời gian điều trị với risperidon, cũng nên thường xuyên kiểm tra các triệu chứng ngoại tháp và các rối loạn cử động khác.
- Risperidon 2 có chứa tá dược lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.