Ultracet Janssen (H/30v)

Các biến cố thường xảy ra nhất là trên hệ thần kinh trung ương và hệ tiêu hóa.
Các biến cố được báo cáo phổ biến nhất là buồn nôn, chóng mặt và buồn ngủ.
Bên cạnh đó, một số tác dụng không mong muốn sau đây cũng thường được ghi nhận dù với tần suất nhìn chung ít hơn:
- Toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi, nóng bừng
- Hệ thần kinh trung ương và hệ thần kinh ngoại biên: Đau đầu, run
- Hệ tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, khô miệng, nôn
- Rối loạn tâm thần: Chán ăn, lo lắng, lú lẫn, phấn chấn, mất ngủ, bồn chồn
- Da và các phần phụ thuộc da: Ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi.
Các báo cáo về tác dụng bất lợi đáng kể trên lâm sàng ít gặp có thể có nguyên nhân liên quan đến ULTRACET gồm có:
- Toàn bộ cơ thể: Đau ngực, rét run, ngất, hội chứng cai thuốc.
- Rối loạn tim mạch: Tăng huyết áp, làm nặng thêm tăng huyết áp, hạ huyết áp.
- Hệ thần kinh trung ương và hệ thần kinh ngoại biên: Mất thăng bằng, co giật, tăng trương lực cơ, đau nửa đầu migraine, làm nặng thêm đau nửa đầu migraine, co cơ tự phát, dị cảm, ngẩn ngơ, chóng mặt.
- Hệ tiêu hóa: Khó nuốt, đại tiện phân đen, phù lưỡi.
- Rối loạn về tai và tiền đình: ù tai.
- Rối loạn nhịp tim: Loạn nhịp tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.
- Hệ thống gan và mật: Các xét nghiệm về gan bất thường.
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm cản.
- Rối loạn tâm thần: Hay quên, mất ý thức bản thân, trầm cảm, lạm dụng thuốc, tâm trạng bất ổn, ảo giác, bất lực, ác mộng, có những ý tưởng dị thường.
- Rối loạn hồng cầu: Thiếu máu.
- Hệ hô hấp: Khó thở.
- Hệ tiết niệu: Albumin niệu, rối loạn tiểu tiện, nước tiểu ít, bí tiểu.
- Rối loạn thị lực: Tầm nhìn không bình thường.
Các tác dụng bất lợi khác có ý nghĩa lâm sàng của tramadol hydrochlorid được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc các báo cáo sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường:
Các biến cố được báo cáo khi dùng tramadol gồm có: hạ huyết áp thế đứng, các phản ứng dị ứng (gồm phản ứng phản vệ, nổi mày đay, hội chứng Stevens Johnson/TENS), rối loạn chức năng nhận thức, muốn tự sát và viêm gan. Các bất thường xét nghiệm được báo cáo là creatinin tăng. Hội chứng serotonin (các triệu chứng của nó có thể gồm sốt kích thích, run rẩy, và kích động) xảy ra khi dùng tramadol cùng với các thuốc tác động đến serotonin như các thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin (SSRI) và ức chế MAO. Kinh nghiệm sử dụng các sản phẩm có chứa hoạt chất tramadol sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường cho thấy các báo cáo hiếm gặp là mê sảng, co đồng tử, giãn đồng tử và rối loạn ngôn ngữ; và rất hiếm gặp là rối loạn vận động. Theo dõi giám sát tramadol sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường cho thấy tramadol hiếm khi làm thay đổi tác dụng của warfarin, kể cả tăng thời gian đông máu ngoại sinh (thời gian prothrombin). Các trường hợp hạ đường huyết đã được báo cáo rất hiếm gặp trên những bệnh nhân sử dụng tramadol. Hầu hết các bệnh nhân này đều có các yếu tố nguy cơ bao gồm: đái tháo đường, hoặc suy thận, hoặc cao tuổi.
Hiếm có báo cáo về sự giảm natri huyết và/hoặc SIADH khi sử dụng tramadol, thường gặp ở những bệnh nhân có sẵn yếu tố nguy cơ, như bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc mà có thể gây giảm natri huyết.
Các tác dụng bất lợi khác có ý nghĩa lâm sàng của paracetamol được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc các báo cáo hậu mãi.
Các phản ứng dị ứng (phát ban trên da nguyên phát) hoặc báo cáo về phản ứng quá mẫn thứ phát gây ra bởi paracetamol là hiếm gặp và hạn chế được bằng cách ngừng dùng thuốc, và trong trường hợp cần thiết có thể điều trị triệu chứng. Có một số báo cáo cho thấy paracetamol có thể gây nên tình trạng giảm prothrombin máu khi dùng chung với các hợp chất giống warfarin. Trong những nghiên cứu khác, thời gian đông máu ngoại sinh (thời gian prothrombin) không thay đổi.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Chứng co giật
Chứng co giật xảy ra trên một số bệnh nhân dùng tramadol trong khoảng liều khuyến cáo. Các báo cáo tự phát sau khi thuốc đã lưu hành trên thị trường cho thấy nguy cơ co giật tăng lên khi liều dùng của tramadol lớn hơn khoảng liều khuyến cáo. Nguy cơ co giật tăng lên ở bệnh nhân sử dụng đồng thời tramadol với các thuốc sau: các chất ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin (thuốc chống trầm cảm và thuốc giảm cảm giác thèm ăn loại SSRI), các thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCAs), và các chất ba vòng khác (ví dụ cyclobenzaprin, promethazin, v.v.) hoặc các thuốc opioid.
Dùng tramadol có thể làm tăng nguy cơ co giật trên các bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế MAO, các thuốc an thần hay thuốc làm giảm ngưỡng co giật khác.
Nguy cơ co giật cũng có thể tăng lên ở các bệnh nhân động kinh, những người có tiền sử co giật, hay các bệnh nhân có nguy cơ co giật đã được nhận biết (như chấn thương ở đầu, rối loạn chuyển hóa, cai rượu hoặc thuốc, nhiễm trùng hệ thần kinh trung ương). Trong trường hợp quá liều tramadol, dùng naloxon có thể làm tăng nguy cơ co giật.
Phản ứng dạng phản vệ
Bệnh nhân có tiền sử phản ứng dạng phản vệ với codein và các thuốc opioid khác có thể tăng nguy cơ này, vì thế không nên dùng ULTRACET.
Suy hô hấp
Thận trọng khi dùng ULTRACET cho các bệnh nhân có nguy cơ suy hô hấp. Khi dùng liều cao tramadol với các thuốc gây tê, gây mê hay rượu có thể gây suy hô hấp. Xử lý những trường hợp này giống trường hợp dùng thuốc quá liều. Phải thận trọng nếu dùng naloxon vì nó có thể thúc đẩy chứng co giật.
Chuyển hóa cực nhanh CYP2D6 của Tramadol
Các bệnh nhân chuyển hóa cực nhanh CYP2D6 có thể biến đổi tramadol thành chất chuyển hóa hoạt tính của nó (M1) nhanh hơn và hoàn toàn hơn các bệnh nhân khác. Việc biến đổi nhanh này có thể làm nồng độ M1 trong huyết thanh cao hơn mong đợi, dẫn đến làm tăng nguy cơ suy hô hấp (xem phần QUÁ LIỀU). Thuốc thay thế, giảm liều và/hoặc tăng kiểm soát dấu hiệu quá liều tramadol như suy hô hấp được khuyến cáo cho những bệnh nhân được biết chuyển hóa cực nhanh CYP2D6. (xem phần DƯỢC ĐỘNG HỌC).
Dùng với các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương
Cần phải sử dụng thận trọng và giảm liều ULTRACET khi bệnh nhân đang sử dụng các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương như rượu, thuốc opioid, các thuốc gây tê, gây mê, các thuốc phenothiazin, thuốc ngủ hay thuốc an thần.
Tăng áp lực nội sọ hoặc chấn thương đầu
Thận trọng khi sử dụng ULTRACET cho các bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ hoặc chấn thương đầu.
Với các bệnh nhân nghiện thuốc opioid
Không nên sử dụng ULTRACET cho các bệnh nhân nghiện thuốc opioid. Tramadol gây tái nghiện cho một số bệnh nhân mà trước đó bị nghiện thuốc opioid khác.
Dùng với rượu
Với người nghiện rượu mạn tính nặng, nguy cơ nhiễm độc gan sẽ tăng lên khi dùng quá nhiều paracetamol.
Cai thuốc
Các triệu chứng cai thuốc có thể xảy ra nếu ngừng dùng ULTRACET một cách đột ngột. Các cơn hoảng sợ, lo lắng thái quá, ảo giác, dị cảm, ù tai và các triệu chứng bất thường của hệ thần kinh trung ương rất hiếm khi xảy ra khi ngừng dùng tramadol hydrochlorid đột ngột. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy các triệu chứng cai thuốc có thể giảm đi bằng cách giảm liều từ từ.
Dùng với các thuốc ức chế MAO và ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin (SSRI)
Phải hết sức thận trọng khi sử dụng ULTRACET cùng với các thuốc ức chế enzym monoamin oxidase (một enzyme xúc tác quá trình oxy hóa các hợp chất monoamin). Sử dụng đồng thời tramadol với các thuốc ức chế MAO hay thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) làm tăng nguy cơ xảy ra các biến cố bất lợi, gồm chứng co giật và hội chứng serotonin.
Với người bị bệnh thận
Dùng thuốc ULTRACET cho các bệnh nhân suy giảm chức năng thận chưa được nghiên cứu. Với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút được khuyến cáo tăng khoảng cách giữa các liều dùng ULTRACET để không được vượt quá 2 viên mỗi 12 giờ.
Với người bị bệnh gan
Không nên dùng ULTRACET cho các bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nặng. Nguy cơ quá liều paracetamol cao hơn ở bệnh nhân bị bệnh gan do rượu không xơ gan.
Các phản ứng ngoài da nghiêm trọng
Có rất hiếm báo cáo về các phản ứng ngoài da nghiêm trọng như hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) trên những bệnh nhân dùng paracetamol. Bệnh nhân nên được thông báo về những dấu hiệu của các phản ứng ngoài da nghiêm trọng này, và nên ngừng dùng thuốc ngay khi thấy biểu hiện đầu tiên của phát ban da hay các dấu hiệu quá mẫn khác.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mù toàn thân cấp tính (AGEP).
Sự giảm natri huyết
Hiếm có báo cáo về sự giảm natri huyết khi sử dụng ULTRACET, thường gặp ở những bệnh nhân có sẵn yếu tố nguy cơ, như bệnh nhân cao tuổi và/hoặc bệnh nhân dùng các thuốc đồng thời mà có thể gây giảm natri huyết. Trong một số báo cáo, giảm natri huyết dường như là do hội chứng tiết hormone chống lợi niệu không thích hợp (SIADH) và dược giải quyết bằng cách ngừng sử dụng ULTRACET và điều trị thích hợp (ví dụ hạn chế dịch). Trong khi điều bị ULTRACET, khuyến cáo theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của giảm natri huyết đối với các bệnh nhân có sẵn yếu tố nguy cơ.
Thận trọng chung
Sự dung nạp và sự phụ thuộc về thể chất và/hoặc tinh thần có thể phát triển, thậm chí ở liều điều trị. Nhu cầu điều trị giảm đau trên lâm sàng nên được xem xét thường xuyên. Không nên dùng quá liều ULTRACET đã được khuyến cáo. Không nên dùng ULTRACET cùng với các thuốc khác có chứa tramadol hoặc paracetamol. Quá liều paracetamol có thể gây độc tính trên gan ở một số bệnh nhân.